临床试验电子数据采集系统解决方案开发方案

临床试验电子数据采集系统BioknowEDC

BioknowEDC(临床试验电子数据采集系统)，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

该方案符合美国FDACFRPart11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。

数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。统计分析的结果能否被官方认可，主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的采集与管理可确保数据的完整性、可靠性和准确性。

系统功能

系统建库

填写上报

数据管理

报告分析

产品特点

1数据库快速标准构建

按需一键克隆；数据库多版本同时在线；数据库版本按受试者变更

2eCRF多版本支持

按受试者生效eCRF版本；eCRF以计划外访视/循环访视灵活设置和录入

3DVP智能生成

70%DVP半小时快速生成

4智能医学编码

EDC内嵌编码/编码系统对接；自动批量编码、手工编码与质疑、字典版本升级自动化

5数据合规导入、导出

各种eCRF文件、SAS、CSV文件等导出；支持Excel/CSV文件导

6智能随访管理

随访日期自动生成、随访日期日历显示、随访周期自动提醒、随访超窗提醒汇总

7多维度、可视化报告

实时、自动生成多种数据报告、全面掌控项目进度、全面核算KPI指标

8智能分析

支持EDC用户实时在线进行以发表期刊论文为目的的统计分析