基于医疗器械唯一标识UDI的药监医疗器械安全监管解决方案产品升级，医疗器械唯一标识UDI。

基于医疗器械唯一标识UDI的药监医疗器械安全监管解决方案

医疗器械唯一标识UDI是医疗器械产品的电子身份证，基于医疗器械唯一标识UDI的医疗器械安全监管解决方案是图特科技依据国家《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，针对各医疗机构医疗器械采购、使用环节的安全管理而推出的信息化解决方案，充分利用“云平台”、“大数据”等先进的信息化技术手段，创新地构建起区域内医疗器械使用安全监管平台，提升广大人民群众用械安全。

1、国家药监局医疗器械唯一标识UDI工作推进背景

2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立唯一标识系统，运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

医疗器械唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则，医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要。

医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，国家鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。《规则》的发布实施，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。

2020年9月29日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布文件《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），深入推进医疗器械唯一标识UDI试点工作，扎实组织好第一批产品实施工作，将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围，并于2021年1月1日全面启动第一批唯一标识的正式实施工作。

2、图特基于医疗器械唯一标识UDI的药监医疗器械安全监管解决方案

基于医疗器械唯一标识UDI的医疗器械安全监管解决方案是图特科技依据国家《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，针对各医疗机构医疗器械采购、使用环节的安全管理而推出的信息化解决方案，包括基于UDI的医疗器械全生命周期管理平台、医疗器械安全使用监管大数据平台等部分组成。充分利用“云平台”、“大数据”等先进的信息化技术手段，创新地构建起区域内医疗器械使用安全监管平台，提升广大人民群众用械安全。

（1）基于UDI的医院医疗器械全生命周期管理平台

（2）区域医疗器械大数据监管平台